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Ciência e Tecnologia e Complexo Industrial

Complexo industrial

Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA

Ciência e Tecnologia e Complexo Industrial

Comitê Técnico Regulatório (CTR) da ANVISA

Escrito por Alessandra Bernardes | | Publicado: Terça, 30 de Maio de 2017, 13h38 | Última atualização em Quarta, 23 de Agosto de 2017, 17h06

A Anvisa é responsável pelos processos de inspeção das empresas e pelo registro dos produtos cujas tecnologias são objeto de transferência no âmbito das PDPs. As parcerias são firmadas entre as instituições e o Ministério da Saúde, sendo que, a partir da formalização dos Termos de Compromisso, a ANVISA inicia o acompanhamento por meio da coordenação dos Comitês Técnicos Regulatórios (CTRs). Cada comitê tem por objetivo o acompanhamento de uma determinada instituição que receberá a tecnologia a ser transferida.

Os CTRs realizam o acompanhamento das atividades relativas ao desenvolvimento, produção, registro e pós-registro de produtos originários de parcerias firmadas pelo Ministério da Saúde, bem como dos processos de transferência de tecnologia para a produção, no Brasil, de tecnologias de interesse do Sistema Único de Saúde.

Solicitação de priorização de análise de registro de produtos junto à ANVISA

Orientações quanto à solicitação de indicação para sobreposição ao critério cronológico para registro de produtos para saúde junto à ANVISA nos termos do art. 4º, inciso I, da Resolução RDC nº 3, de 2 de fevereiro de 2010.

Saiba mais

Resolução RDC nº 3, de 02 de Fevereiro de 2010

Solicitação de priorização de análise junto à ANVISA

Informações gerais

Sistema de Parcerias PDP

Apresentação do Marco Regulatório das PDPs - Ministro Arthur Chioro - 12/11/2014

Fluxograma PDPs

Roteiro de Projeto Executivo - Produtos para a Saúde v1.01 - 06/01/2015

R oteiro de Projeto Executivo - Medicamentos v1.01 - 06/01/2015

Perguntas e Respostas sobre as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (Portaria MS/GM n°: 2.531/2014)

Modelo de Relatório de Acompanhamento

Modelo de ofício e formulário para interposição de recurso administrativo

Informes Técnicos

Informe Técnico nº 01/2016 - Esclarecimentos em relação à prorrogação do prazo para publicação da lista de produtos estratégicos para o sistema único de Saúde (SUS) e para envio de propostas de projeto de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) para o ano de 2016

Informe Técnico nº 07/2015 - Esclarecimentos em relação ao envio do projeto de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP) reajustado

Informe Técnico nº 06/2015 - Novos esclarecimentos em relação à interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação de proposta de projeto de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Informe Técnico nº 05/2015 - Esclarecimentos em relação à interposição de recurso administrativo em face da decisão de reprovação de proposta de projeto de PDP

Informe Técnico nº 04/2015 - Esclarecimentos em relação à elaboração da proposta de projeto de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Informe Técnico nº 03/2015 - Apresentação de proposta de projeto de Parceria para Desenvolvimento Produtivo (PDP)

Informe Técnico nº 02/2015 - Relatórios de Acompanhamento das Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDP).

Informe Técnico n° 01/2015 - Adequações das PDP vigentes à Portaria n° 2.531, de 12 de novembro de 2014.

Relação de PDPs

Fase I: Propostas de Projeto de PDP

Recursos administrativos em face de decisão de reprovação de proposta de projeto de PDP

Propostas de Projeto de PDP aprovadas de 2009 a 2014

Propostas de Projeto de PDP não aprovadas de 2009 a 2014

Propostas de Projeto de PDP restituídas às Instituições Públicas

Resultado da avaliação das propostas de projeto de PDP apresentadas em 2015 – Divulgação em 01/10/2015 e 19/04/2016

Fase II: Projetos de PDP

Medicamentos

Produtos para saúde

Ano de aprovação da proposta de projeto de PDP	Produto para Saúde	Instituição Pública	Entidade Privada	Fase do processo de estabelecimento da PDP
2013	Coil Pionner - Espiral de Platina	FURP	First Line Medical Devices S/A	Fase II
2013	Aparelho Auditivo	FURP	Politec Impostações e Comécio Limitada	Fase II
2013	Stent Coronariano e Catater Balão	FURP	Scitech Produtos Médicos LTDA	Fase II
2013	Stent Periférico e Catater Balão	FURP	Scitech Produtos Médicos LTDA	Fase II
2013	Kit de equipamentos para consutório oftamológico	UFPE	Opto Eletrônica S.A.	Fase II
2013	Solução para preservação de órgãos abdominais destinados ao transplante	IVB	Institut Georges Lopez - IGL Group / IGL América Latina	Fase II
2013	Monitor Multiparamétrico	UEPB	Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A	Fase II
2013	Desfibrilador/Cardioversor	UEPB	Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A	Fase II
2013	Máquina de Hemodiálise	LAFERGS	Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A	Fase II
2013	Filtro Dialisador de Fibra Oca de Polisulfona	LAFERGS	Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A	Fase II
2011	Kit para diagnóstico - Rede Cegonha	ICC/FIOCRUZ PARANA/IBMP	Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A / Unitec Semicondutores S.A.	Fase II (PDP de P,D&I)

Fase III: PDP

Aquisições de produtos de PDP - 01/03/2017

Economia em aquisições no âmbito das PDP - 01/03/2017

Fase IV: Internalização de Tecnologia

Medicamentos
Produtos para a Saúde

2013	Marcapasso câmara-única e marcapasso câmara-dupla	FURP	Medtronic Comercial LTDA	Fase II	Extinta (2016)
2013	Grampeador cirúrgico linear e regarca para grampeador cirúrgico linear	FURP	Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde	Fase II	Extinta (2016)