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ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL

Ministério da Saúde avalia incorporação do Spinraza®️ para tratamento de AME tipos II e III

Escrito por André | | Publicado: Quarta, 30 de Setembro de 2020, 19h19 | Última atualização em Quarta, 30 de Setembro de 2020, 19h19

A pasta analisa documentos enviados pela empresa que produz o medicamento; processo de avaliação deve ser concluído em 180 dias O Ministério da Saúde analisa documentação referente à incorporação do medicamento nusinersena (Spinraza®️) para os tipos II e III da Atrofia Muscular Espinhal (AME). O processo foi protocolado na Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS) pela Biogen, empresa produtora do medicamento, na última sexta-feira (25) – após reuniões de pré-submissão da demanda, em que foram solicitados ajustes nos estudos e na proposta de acordo de compartilhamento de risco.

A análise de conformidade documental está sendo feita pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), de acordo com o Decreto nº 7.646/2011. Conforme previsão do art. 19-R, Lei nº 8.080/1990, o processo deve ser concluído em até 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 se as circunstâncias exigirem. “Nossa equipe tem dado pronta resposta ao laboratório. Sabemos da pressa que muitas famílias têm e temos trabalhado com pressa também”, afirmou o secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE), Hélio Angotti Neto.

Passada essa etapa, se não for identificada nenhuma pendência, uma equipe técnica especializada em Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) irá elaborar a análise crítica do material, a fim de apresentar as evidências científicas, em formato de relatório, ao Plenário da Comissão, para análise e deliberação preliminar. Pacientes com a AME tipo I já contam com o medicamento no Sistema Único de Saúde (SUS) desde dezembro de 2019.

Após a recomendação inicial do Plenário, o tema será disponibilizado para consulta pública por 20 dias - momento em que poderá receber contribuições da sociedade. As contribuições serão compiladas e analisadas por equipe técnica e o tema retornará ao Plenário que, após avaliar as contribuições, emitirá a recomendação final. O relatório, então, deve ser encaminhado com a recomendação da Conitec ao secretário da SCTIE/MS para decisão final e posterior publicação no Diário Oficial da União.

A Conitec atua por demanda e tem como pré-requisito legal o envio, pelo solicitante, de estudos relacionados aos temas de interesse. A Comissão realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas no SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança da tecnologia, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário. A AME é uma doença genética que interfere na função dos neurônios motores, resultando em fraqueza muscular progressiva, ficando os pacientes incapacitados de se moverem, engolirem ou mesmo respirarem, podendo, inclusive, falecerem. A doença é degenerativa e não possui cura. Possui quatro subtipos, variando pela idade de início dos sintomas. Por ser rara, a incidência é de um caso para cada seis a 11 mil nascidos vivos.


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