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Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename

Talidomida

Escrito por Tatiana Teles | | Publicado: Quinta, 09 de Agosto de 2018, 11h51 | Última atualização em Quinta, 10 de Setembro de 2020, 11h04

Talidomida: aspectos de vigilância em saúde

O atendimento das pessoas que necessitam utilizar a talidomida ocorre no âmbito do SUS, em unidades públicas da atenção primária, de média ou alta complexidade. Em função dos efeitos teratogênicos comprovados (malformação congênita) é um medicamento que possui controle sanitário rigoroso, sob responsabilidade compartilhada entre os gestores em saúde dos três entes federativos, profissionais de saúde e pacientes. Os serviços de saúde devem ter infraestrutura adequada para funcionamento, requisitos sanitários exigidos em legislação vigente e disponibilidade de profissionais de saúde para realizar o cuidado do paciente em uso desse medicamento. Atualmente a talidomida é produzida somente por laboratório público, conforme programação do Ministério da Saúde, o qual realiza a distribuição para os estados e Distrito Federal.

Histórico da Talidomida

A talidomida foi descoberta em 1953 na Alemanha e em 1954 foi sintetizada pelo laboratório Chemie Grünenthal. Em 1957 o medicamento foi lançado no mercado alemão com o nome Contergan, sendo utilizado como sedativo e antiemético em mulheres grávidas. . O laboratório promoveu então diversas campanhas e publicidade para médicos e farmacêuticos em todo o mundo. Rapidamente o medicamento alcançou o mercado em mais de 46 países, inclusive no Brasil, sob diversos nomes comerciais. No entanto, após comprovarem que o uso da talidomida durante a gravidez provocava malformações em recém-nascidos, ela foi retirada do mercado entre os anos de 1961 e 1963 em diversos países. Estima-se que cerca de dez mil crianças tenham nascido com defeitos congênitos em todo o mundo, e um número desconhecido de abortos.

A partir da tragédia, diversos países evoluíram em questões regulatórias, em pesquisas clínicas, bem como em programas de controle e monitoramento do uso da talidomida e de vigilância de defeitos congênitos. Inúmeras linhas de pesquisas foram desenvolvidas na busca por esclarecimentos quanto aos mecanismos de ação da talidomida e propriedades farmacológicas, por exemplo. Importantes descobertas demonstraram que a talidomida possui um papel importante nos processos inflamatórios e imunológicos, a qual foi indicada para inúmeras condições clínicas dermatológicas, crônico-degenerativas, relacionadas à Aids e em diversos tipos de câncer.

No Brasil, a talidomida foi comercializada entre os anos de 1958 e 1962 sob alguns nomes comerciais: Sedalis, Sedin, Slip (às vezes escrito como Sleep), Sedalin, Merrel-29, Tranquilex, Ondasil, Hypocal, Verdyl, Trig-G, Meranol, Colestex, Ateral, Sedaforin, Alterfur, dentre outros. A partir dos fatos gerados com a tragédia mundial, a talidomida foi retirada do mercado pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e da Farmácia do Ministério da Saúde, com o apoio da polícia.

Após estudos demonstrarem os benefícios do uso da talidomida, o Ministério da Saúde passou a recomendar esse medicamento no tratamento de algumas doenças, orientando em suas publicações o uso controlado, em função dos efeitos teratogênicos comprovados: em 1965 para o Eritema Nodoso Hansênico; na década de 1990 para lúpus eritematoso, úlceras aftoides em pacientes portadores de HIV-Aids e doença do enxerto contra hospedeiro; em 2000 para mieloma múltiplo; e no final de 2014, para síndrome mielodisplásica .

O controle sanitário desse e de outros medicamentos controlados teve início com a publicação do Código Nacional de Saúde em 1961 e que, ao longo dos anos, evoluiu para a publicação de normas sanitárias específicas para a talidomida. Atualmente, a RDC nº 11/2011 publicada pela Anvisa detalha sobre o controle sanitário da talidomida.

Legislações sobre o controle do uso da talidomida

- RDC ANVISA n° 11, de 22/03/2011 – Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do medicamento que a contenha

- Modelo de Formulário para credenciamento de unidades públicas dispensadoras

- Modelo de cadastro de médico prescritor de talidomida

- Modelo de Termo de Responsabilidade e Esclarecimento para mulheres com mais de 55 anos ou homens em qualquer idade

- Modelo de Termo de Responsabilidade e Esclarecimento para mulheres em idade fértil

- Modelo de Notificação de Receita de Talidomida

- Formulário de Justificativa de uso de talidomida

- Relatório de evolução do caso

- Lei nº 10.651, de 16/04/2003 - Dispõe sobre o controle do uso da talidomida

- Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998 – Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

- Atualizações da Portaria SVS/MS nº 344 de 12/05/1998

 

Legislações e documentos técnicos sobre o uso da talidomida em condições clínicas aprovadas

- RDC ANVISA nº 50, de 11/11/2015 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº 11, de 22 de março de 2011

- Portaria SAS/MS nº 708, de 06/08/2015 – Aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo

- Portaria SAS/MS nº 493, de 11/06/2015 - Aprova o Protocolo de uso da Talidomida no tratamento da síndrome mielodisplásica

- Portaria SAS/MS nº 298, de 21/03/2013 – Atualiza os protocolos de uso da Talidomida no tratamento da Doença do Enxerto Contra Hospedeiro e do Mieloma Múltiplo

- Portaria SAS/MS nº 100, de 07/02/2013 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico

- RDC ANVISA nº 24, de 12/04/2012 – Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas para tratamento com a Talidomida, da RDC nº 11, de 22 de março de 2011

- Manual técnico-operacional sobre as Diretrizes para vigilância, atenção e eliminação da hanseníase como problema de saúde pública

- Protocolo de Assistência Farmacêutica em DST/HIV/Aids


Links de Interesse

- Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (Cesaf)

- Fundação Ezequiel Dias (Funed)

- Bula da Talidomida para o paciente

- Bula da Talidomida para o profissional de saúde

- Vigimed

- Blog da Talidomida

- Associação Brasileira de Portadores da Síndrome de Talidomida (ABPST)

- Cartilha para a promoção do Uso Racional de Medicamentos

- Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename)

- Pensão especial sobre a síndrome de talidomida

Educação continuada

A partir da publicação da RDC Anvisa nº 11/2011, o Ministério da Saúde e Anvisa realizaram alguns treinamentos sobre o controle do uso da talidomida no Brasil:

Treinamento sobre a RDC nº 11/2011

Após a publicação da RDC nº 11/2011, em 22/03/2011, a Anvisa promoveu durante os anos de 2011 a 2014 treinamentos sobre os mecanismos de controle e de prescrição do medicamento Talidomida, com objetivo de capacitar os profissionais de saúde sobre as novas normas para uso do medicamento.

Talidomida: Orientação para uso controlado

Em 2014 o Ministério da Saúde publicou um Manual com orientações sobre o controle do uso da talidomida e informações ao respeito das vítimas identificadas ao longo dos anos no Brasil.

Talidomida: orientação para paciente

Em 2016 o Ministério da Saúde publicou orientações para o uso seguro do medicamento, através de um folheto informativo disponível eletronicamente, numa linguagem de fácil compreensão.

I Encontro Nacional sobre o controle da Talidomida: desafios da gestão da talidomida no Brasil

O Ministério da saúde e Anvisa promoveram em Brasília nos dias 27 e 28/09/2016, o I Encontro Nacional sobre o Controle da Talidomida: Desafios da gestão da talidomida no Brasil, no qual realizou um debate qualificado entre gestores estaduais sobre o controle da talidomida no âmbito das regras dispostas na RDC nº 11/2011, com ênfase nas estratégias adotadas para promover o uso racional deste medicamento e a maior segurança dos pacientes. O público-alvo foi Coordenadores das Assistências Farmacêuticas Estaduais, Coordenadores Estaduais do Programa de Hanseníase, Diretores de Vigilância Sanitária e Presidentes dos Conselhos das Secretarias Municipais de Saúde. A programação completa e o conteúdo das apresentações poderão ser consultadas no site do CESAF.

Seminários Regionais sobre o controle do uso da talidomida nos estados

Os gestores estaduais (Assistência Farmacêutica, Programa de hanseníase e Vigilância Sanitária) com apoio do Ministério da Saúde e Anvisa promoveram nos anos de 2018 e 2019, Seminários Regionais sobre o controle da gestão da talidomida. O objetivo desse evento foi promover um debate sobre o controle do uso da talidomida nos estados, na perspectiva dos profissionais que atuam na gestão e na assistência, no intuito de identificar as fragilidades e potencialidades do serviço, para construir um plano de ação, visando a melhoria do serviço.

Foram realizados os seguintes Seminários:

Perguntas Frequentes sobre a Talidomida

Qual laboratório produz o medicamento?

A produção do medicamento é realizada exclusivamente por laboratório público. Atualmente, somente a Fundação Ezequiel Dias (Funed) possui tecnologia e registro válido na Anvisa para realizar a produção.

Como adquirir a talidomida?

A Lei nº 10.651/2003 proíbe a comercialização da talidomida em farmácias e drogarias. A aquisição é centralizada pelo Ministério da Saúde, através do Departamento de Assistência Farmacêutica, e a distribuição é feita para as Secretarias Estaduais de Saúde, conforme programação. Cabe a gestão estadual a distribuição às unidades públicas dispensadoras dos municípios, devidamente credenciadas pela vigilância sanitária local. Somente unidades com credenciamento válido poderão dispensar a talidomida, a qual deverá ser realizada exclusivamente por farmacêutico.

Por que somente unidades com credenciamento válido poderão dispensar a talidomida?

Essas unidades foram fiscalizadas pela vigilância sanitária estadual ou municipal e cumprem requisitos sanitários para funcionar, os quais são:

- Todos os documentos necessários para seu funcionamento;

- Licença sanitária atualizada;

- Farmacêutico responsável pelo recebimento, conferência, guarda, escrituração e dispensação do medicamento Talidomida;

- Profissionais de saúde e funcionários envolvidos no controle do uso treinados sobre os riscos e as normas que envolvem o medicamento Talidomida;

- Instalações em atendimento às legislações sanitárias vigentes.

Quem pode prescrever a talidomida?

Somente médicos inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM) e cadastrados pela autoridade sanitária competente (vigilância sanitária estadual ou municipal) poderão prescrever a talidomida.

O que devo observar no receituário de talidomida (Notificação de Receita de Talidomida)?

O receituário é distribuído gratuitamente ao médico prescritor pela autoridade sanitária, conforme modelo disposto na RDC nº 11/2011. Cada folha do receituário possui uma numeração única e identificação da gráfica. O médico recebe da autoridade sanitária local o bloco de receitas de talidomida já carimbado com sua identificação em cada folha. Ao prescrever a talidomida, o médico deverá preencher o código da doença (CID - Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde), os dados do paciente ou seu responsável, informações sobre o medicamento e assinar. Já o farmacêutico, ao entregar o medicamento para o paciente, deverá preencher os dados sobre a dispensação, informações sobre a unidade pública dispensadora, carimbar e assinar.

Cabe destacar que conforme a Lei nº 13.732/2018, a Notificação de Receita de Talidomida é válida em todo território nacional.

A talidomida pode ser prescrita para quais doenças?

No Brasil a talidomida está indicada somente para tratamento do eritema nodoso hansênico, lúpus eritematoso, úlceras aftoides em pacientes portadores de HIV-Aids, doença do enxerto contra hospedeiro, mieloma múltiplo e síndrome mielodisplásica, de acordo com os códigos do CID (RDC Anvisa nº 50/2015).

Caso haja necessidade de realizar o uso para outra doença não listada acima, como última alternativa terapêutica, o médico prescritor deverá solicitar uma autorização para a Anvisa. Para isso, deverá encaminhar à autoridade sanitária local os documentos listados abaixo, e essa enviará os documentos para o e-mail da Anvisa: med.controlados@anvisa.gov.br, a qual irá avaliar a solicitação e emitir um parecer:

- Formulário de Justificativa de Uso do Medicamento à Base de Talidomida;

- Cópia da Notificação de Receita de Talidomida;

- Cópia da literatura que comprove eficácia e segurança, por meio de estudos em revista indexadas.

Para continuidade do tratamento, o prescritor deverá encaminhar para a autoridade sanitária local, que enviará para Anvisa:

- Relatório de Evolução do Caso;

- Cópia da Notificação de Receita de Talidomida.

Em caso de descontinuidade no tratamento, o médico deverá encaminhar o Relatório de Evolução do Caso.

Como o médico cadastrado poderá solicitar a Notificação de Receita de Talidomida?

Para solicitar o receituário, o médico deverá comparecer pessoalmente na autoridade sanitária local competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos:

- Documento de identificação emitido pelo CRM;

- Comprovante de endereço residencial e/ou do consultório próprio. Para médicos vinculados à unidade hospitalar ou equivalente de assistência médica deverão apresentar ainda uma declaração de vínculo emitida pelo estabelecimento;

- Carimbo contendo o nome e número de inscrição no conselho de classe (CRM), que será aposto na respectiva ficha cadastral na presença da autoridade sanitária local;

O receituário somente será entregue ao médico cadastrado, não sendo aceito qualquer representante. No ato da entrega, a autoridade sanitária local irá carimbar todas as folhas do receituário na presença do médico.

Quem pode usar a talidomida?

Mulheres e homens, adultos. É proibido o uso da talidomida por gestantes e por homens e mulheres que não concordarem cumprir as regras de controle do uso. O médico prescritor e farmacêutico são responsáveis por orientar o paciente e/ou responsável quanto ao uso correto e riscos relacionados.

Quais as documentações o(a) paciente necessita apresentar ao farmacêutico na unidade pública para receber a talidomida?

Deverá apresentar a os seguintes documentos entregues pelo(a) médico(a) prescritor(a): a Notificação de Receita de Talidomida e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento com todos os campos preenchidos. A prescrição de talidomida deverá ser na quantidade suficiente para 30 dias de tratamento. O(A) paciente deverá retornar ao médico a cada mês para receber nova Notificação de Receita e Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. É importante ficar atento que a validade da receita que o médico entregou é de 20 dias.

Para pacientes internados, o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento deverá ser anexado ao prontuário e a Notificação de Receita de Talidomida poderá ser realizada em modelo da instituição pública.

A talidomida pode ser fracionada?

Não. O fracionamento para medicamentos sujeitos a controle especial (controlados) é proibido pela Portaria nº 344/1998 e RDC Anvisa nº 80/2006. Há permissão somente de unitarização de doses em hospitais, destinados a pacientes internados, conforme disposto na RDC Anvisa nº 67/2007.

Como devo usar a talidomida?

Seguir corretamente o tratamento prescrito pelo(a) seu(sua) médico(a). Recomenda-se tomar antes de dormir para minimizar o impacto do seu efeito sedativo. É recomendado que espere pelo menos 1 hora após comer para tomar o medicamento. O comprimido deve ser ingerido com um copo cheio de água. Caso esqueça de tomar a talidomida no horário determinado pelo médico(a), tome o mais rápido possível. Mas, se estiver quase na hora do seu próximo comprimido, pule a dose esquecida e tome o próximo comprimido.

Quais as recomendações para os pacientes que usam a talidomida?

- O paciente deve entender e concordar com as regras de controle do uso que são repassadas pelo(a) médico(a) prescritor(a);

- O indivíduo com potencial de engravidar somente poderá usar a talidomida se o resultado do teste de sangue para β-HCG ou urinário de alta sensibilidade for negativo e se concordar em usar dois métodos contraceptivos, sendo um de barreira (preservativo, por exemplo) e um hormonal (anticoncepcionais injetáveis, DIU hormonal, por exemplo);

- Os homens em tratamento com a talidomida devem usar preservativo nas relações sexuais, pois estudos comprovam a existência da substância talidomida no sêmen .

O que devo evitar durante o tratamento com talidomida?

- Evite realizar tarefas de risco, como dirigir um carro ou operar maquinário complexo ou perigoso;

- Não consumir bebidas alcoólicas;

- Não tomar este medicamento se você já teve alguma reação alérgica à talidomida;

- Não doar sangue e nem esperma se estiver em tratamento.

Onde, como e por quanto tempo devo guardar a talidomida?

- Quando for buscar o medicamento na unidade dispensadora, solicite ao farmacêutico orientações sobre como guarda-lo;

- Leia as instruções na embalagem e bula;

- Conserve em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), longe do calor, protegido da luz e da umidade;

- Não guarde no banheiro, na cozinha, no carro ou em outros lugares úmidos;

- Mantenha a talidomida na própria caixa e com a sua bula;

- Mantenha fora do alcance de crianças e de animais ;

- Não emprestar ou doar a talidomida para outra pessoa;

- Qualquer quantidade desse medicamento que sobrar, vencer ou estiver avariado (danificado ou estragado) deverá ser devolvido na unidade de saúde onde a pessoa recebeu o medicamento ou ainda na vigilância sanitária.

Quais as reações adversas que a talidomida pode causar?

Apesar de estudos clínicos terem indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo sendo indicado e usado corretamente, podem ocorrer reações adversas. Embora nem todos os efeitos adversos possam ocorrer, se eles acontecerem, comunique ao médico ou farmacêutico.

- Malformação do bebê (teratogenicidade), como problemas no coração, rins, órgãos genitais e encurtamento dos braços e pernas (focomelia), quando a talidomida é utilizada durante a gravidez, mesmo em pequenas doses;

- Lesão do nervo periférico (neuropatia periférica), nas extremidades do corpo (mãos e pés), produzindo sintomas como perda de força, perda da sensibilidade, dor, formigamentos e queimações;

- Sonolência;

- Relaxamento da musculatura e diminuição dos reflexos;

- Prisão de ventre (constipação);

- Diminuição da contagem de células sanguíneas como plaquetas, neutrófilos, leucócitos;

- Aumento significativo do risco de trombose venosa profunda e embolia pulmonar, principalmente quando a talidomida está sendo utilizada com a corticosteroides (dexametasona, prednisona, prednisolona, metilprednisolona, betametasona);

- As alterações de imunidade em decorrência do uso da talidomida podem aumentar a possibilidade de infecções.

Todos esses efeitos podem ser revertidos completamente após a redução da dosagem da talidomida ou retirada completa do medicamento. No entanto, somente o(a) médico(a) poderá alterar as recomendações do tratamento.

A talidomida causa aborto?

Não, mas causa graves malformações no bebê.

O que devo fazer se souber que uma mulher grávida utilizou a talidomida?

A ocorrência deverá ser notificada imediatamente para a Anvisa por qualquer cidadão ou profissional de saúde através de um dos seguintes meios de comunicação:

- Pela internet, acessando o portal do Vigimed, que é o sistema nacional de notificação de eventos adversos a medicamentos e vacinas;

- Pelo telefone, em contato com o Serviço de Informação ao Cidadão: 0800 642 9782.

O indivíduo gestante deverá receber os devidos cuidados e orientação quanto ao pré-natal, parto e puerpério.

Quantos pacientes utilizam atualmente a talidomida?

O Ministério da Saúde adquire anualmente cerca de 6 milhões de comprimidos de talidomida para atendimento de todos os pacientes do SUS, dos quais cerca de 70% são destinados aos pacientes com eritema nodoso hansênico. No entanto, ainda não há informações epidemiológicas, uma vez que o banco de dados está processo de construção.

Caso haja mais alguma dúvida, onde consultar?

- Ministério da Saúde pelo Disque Saúde: 136

- Funed por meio do Serviço de Atendimento ao Consumidor: 0800 283 1980

- Anvisa por meio do Serviço de Informação ao Cidadão: 0800 642 9782

 

 

 

 

 

 

 

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